【河南省食药改革】药审改革全面揭幕 五股有戏！

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　　金融屋财经网(www.joewu.cn)12月31日讯

　　2015年7月，CFDA决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，如今整个药品注册申请整顿正在持续进行中，已有超过150家企业主动提出撤回药品注册申请。中泰证券出具报告认为，清理积压、引导创新、提升标准是医药行业发展源头(研发提升竞争力)最大、最深入、雷厉风行的一次改革，是对于鼓励新药研发任务最有力的政策支持。股市有风险，投资需谨慎。文中提及个股仅供参考，不作为买卖建议。

　　药审改革全面揭幕 17个品种审评将优先

　　2015年7月，CFDA决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，如今整个药品注册申请整顿正在持续进行中，已有超过150家企业主动提出撤回药品注册申请。中泰证券出具报告认为，清理积压、引导创新、提升标准是医药行业发展源头(研发提升竞争力)最大、最深入、雷厉风行的一次改革，是对于鼓励新药研发任务最有力的政策支持。

　　此前，创新药审评审批过慢，是我国创新药发展缓慢的严重问题。扬子江药业集团董事长徐镜人曾提到：“药品审批迟滞现象多年来一直被诟病，一个新药的审批可能要花两年到五年的时间，长一点的甚至要八年。这样的速度让新药变成老药，跟不上百姓的需求，也阻碍着新药的研发工作。”

　　因此，在整个健康产业大发展的背景下，创新药研发应该放在极为重要的位置，而2015年从临床试验自查核查、药品加速审评到药械审批制度改革意见等一系列政策组合拳，也彰显了有关方面对药审制度改革的决心。

　　北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《每日经济新闻》记者表示，2016年药审改革肯定会加快，在2015年CFDA加大力度清理完不合格的药品注册申请后，无论是仿制药还是新药，这个通道都在逐渐打开。并且，对于有重大战略意义的例如肿瘤药、传染病药等，通过绿色通道可以缩短审评时间。

　　史立臣还表示，目前CFDA药品审评这一块工作人员缺乏，据说将增加人手，但所有药品审核都放在CFDA，也为其带来了较大负担，因此建议可以将药品初审放到各省的食药监局，他们完成之后，再往总局上报。

　　新药研发关注肿瘤药

　　药审改革落地，为相关有扎实研发功底的上市公司带来了良机。

　　国家卫计委发布《关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评的药物品种公示》，拟推荐17个专项支持的药物品种为优先审评品种。在这一清单中，最大受益者就是肿瘤药。

　　恒瑞医药是国内创新药的龙头，建立了完善的创新药研发体系。公司在美国以及国内的上海 、成都和连云港建有四大研究中心和一个临床医学部。公司每年研发费用在化药企业里排名第一，占比持续不低于8%。

　　在抗肿瘤药中，恒瑞医药是国内首个申报免疫检查点抑制剂PD-1单抗的企业，并获得国际认可，同时，还布局了阿帕替尼、法米替尼、吡咯替尼等小分子靶向药，抗肿瘤辅助用药19K，单抗药物偶联物ADC等一系列品种。此外，公司在心脑血管、麻醉、免疫领域等也布有强大的研发管线。

　　康弘药业尽管是2015年新上市不久的公司，在新药研发领域却非常出色。以康柏西普眼用注射液(朗沐)为代表的生物药开始崛起，成为公司新的利润增长点。朗沐2014年3月上市，当年销售额7400万元，增长势头强劲，申万宏源预计2015年有望突破4万支，未来具备成为10亿元重磅产品的潜质。

　　康弘药业在核心治疗领域也不乏重磅产品。公司在研品种定位于眼科、中枢神经系统及消化系统等核心治疗领域，涉及10个品种。这些品种未来上市后，预计不仅能够与现有品种形成有效协同，提升公司盈利能力，而且部分品种市场空间巨大。

　　与此同时，海思科 、香雪制药 、北陆药业等也在积极布局中。(每日经济新闻)

　　恒瑞医药:当收获季遇到国际化

　　恒瑞医药 600276

　　研究机构：国元证券 分析师：金红 撰写日期：2015-12-08

　　投资要点:

　　公司是国内创新药的龙头,建立了完善的创新药研发体系。公司在美国、上海、成都和连云港建有四大研究中心和一个临床医学部。公司每年研发费用在化药企业里排名第一,占比持续不低于8%。

　　公司管线丰富,小分子药和生物药一起发力。公司创新药艾瑞昔布和阿帕替尼已获批上市,2个创新药已申报生产,另有13个创新药处于不同的临床阶段,5个创新药申报临床,共计22个创新药。公司布局创新药十余年,管线已步入收获期,未来几年每年都有1-2个新药上市。

　　公司制剂国外认证进程逐步加快,盐酸伊立替康注射液、来曲唑片剂、奥沙利铂注射剂、环磷酰胺、吸入用七氟烷先后通过美国FDA认证。

　　创新药PD-1与美国Incyte达成有偿转让里程金协议,公司国际化进程又迈出了重要一步。

　　我们预测,公司2015-2017年的EPS分别为1.05、1.36、1.91元,对应当前PE48、37、27倍。

　　当前估值相对于制药企业平均43倍PE估值偏高,但相对于生物科技行业平均78倍PE估值仍然是明显低估。公司生物科技国内领先,业绩稳定有保障,理应给予更高估值,首次推荐给予“推荐”评级。

　　康弘药业:生物药创新领先企业,业绩保持高速增长

　　康弘药业 002773

　　研究机构：申万宏源 分析师：王晓锋 撰写日期：2015-10-28

　　业绩保持高增长,收入同比增长30.22%,净利润同比增长46.18%。前三季度公司实现收入14.71亿元,同比增长30.22%。扣非净利润2.44亿元,同比增长53.06%。1-9月份EPS为0.60元。其中Q3单季度实现收入5.80亿元,同比增长35.11%,扣非净利润1.19亿,同比增长47.25%,公司业绩维持高增长态势。同时,公司经营活动的现金流净额持续改善,由中报的3277万元增加到三季报的1.50亿元,同比大增463.03%。

　　销售毛利率稳中有升,净利率环比提升2.64个百分点。公司销售毛利率历史平均为88.5%,中报为88.62%,三季报为89.05%,我们推测生物药收入占比的增加带动了毛利率的稳步提升。公司前三季度销售净利率为16.89%较中报的14.34%提升了2.64个百分点,其中Q3销售净利率为21.02%,净利率的大幅提升一方面与生物药规模化销售后成本下降有关,单季度毛利率由Q2的79.31%提升到Q3的89.70%。此外,Q3财务费用大幅下降231.63%。报告期内,公司应收账款为2.51亿元,同比增长175.86%,主要与公司调整销售策略有关,销售回款催收力度较去年底有所放缓。

　　生物要保持高速增长,化学药保持快速增长,中成药保持稳步增长。生物药是公司新的业务领域,核心品种康柏西普2013年底上市以来实现了爆发式增长,成为三大业务板块增速最快的领域,借助该产品的性价比优势及公司在该领域强有力的学术推广,我们预计增速在200%以上,前三季度收入有望超过1.5亿。传统的化药和中药业务经历14年的增速下降,15年增速均有望加速。我们预计化药板块前三季度收入增速超过20%,收入在7亿元左右。

　　中成药业务增速也在10%以上,前三季度收入约6亿元。

　　保持15-17年的盈利预测,维持增持评级。我们维持公司15-17年的净利润分别为3.55亿、4.44亿和5.43亿元,对应的EPS为0.80、1.00和1.22元,同比增长29.8%、25.1%和22.3%,相应的PE为86、69和57倍。康柏西普的上市使公司成为国内生物创新药的领军企业,也为公司打开了10亿级的市场空间。同时,借助生物药平台,公司多了重磅创新药有望陆续开花结果。我们看好公司生物药平台的优势及产品布局,维持增持评级。

　　海思科:业绩四季度有望改善,医疗器械布局连续突破,未来值得期待

　　海思科 002653

　　研究机构：银河证券 分析师：李平祝 撰写日期：2015-11-03

　　1.事件

　　10月30日,公司发布第三季度报告,前三季度实现营业收入8.15亿元,同比下降3.74%;归属上市公司的净利润2.78亿元,同比下降22.15%;扣除非经常损益后实现净利润2.23亿元,同比下降18.41%。实现EPS为0.26元。

　　公司2015年Q3实现营业收入2.62亿元,同比下降17.10%;归属上市公司的净利润0.63亿元,同比下降49.68%;扣除非经常损益后实现净利润0.44亿元,同比下降56.29%。实现EPS为0.06元。

　　2.我们的分析与判断.

　　(一)业绩低于预期,三季度受特殊原因影响同比下降较为明显,四季度有望改善

　　公司前三季度业绩整体低于预期,收入端表现同比较为平稳,利润端同比下降较多,尤其是三季度下滑影响较大,我们认为原因主要有:1)公司人事调整,有两个商务总监离职,对3季度单季度销售有所影响;2)管理费用率有所提升,尤其是研发费用占比有所提升;3)产品销售结构变化,部分导致利润端下降幅度大于收入端;4)医药行业整体性控费、招标等政策影响。

　　分拆各个产品端来看,多烯磷脂酰胆碱、转化糖电解质、复方氨基酸18AA-VII、脂溶性维生素和水溶性维生素的组合包装保持一个平稳增长态势;转化糖注射液、脂溶性维生素II同比下滑,对整体有所拖累;其他一些产品,比如脂肪乳、多拉司琼、甲泼尼龙,这几个新产品都保持了良好增长态势。

　　展望全年,我们估计3季度人事调整的临时性影响在4季度得到解除,4季度业绩有望得到改善,另外,如果税收返还能够在4季度有所进展,将为公司业绩提供一定弹性。

　　公司报告期内仿制药品种获批方面表现良好,陆续获得了聚普瑞锌颗粒、注射用头孢美唑钠、氟哌噻吨美利曲辛片、肠外营养注射液(25)、精氨酸谷氨酸注射液多个药品的注册批件。创新药方面也有所突破,公司在研的一项麻醉药项目(短效麻醉剂),在海外I期临床已经结束,下半年有望启动II期临床。公司创新药后续有系列品种,长期储备丰富。

　　(二)海外器械收购连续突破,未来值得期待.

　　除原有药品业务外,公司根据年初制定的发展战略在医疗器械领域也取得连续突破,已经落地4单:1)通过已参股公司入股以色列MedicalSurgeryTechnologiesLimited公司,获得了该公司研制的AutoLap腹腔镜手术用图像引导腹腔镜智能定位装置在中国的15年独家销售代理权。2)通过已参股公司入股以色列SensibleMedicalInnovationsLimited公司,获得了该公司研制的ReDS(一种针对心力衰竭的新型非侵入型医疗检测及成像设备,患者可自己在家使用)中国区20年独家销售代理权。

　　3)通过已参股公司入股以色列NewPaceLtd公司,获得了该公司研制的核心产品ISSD(一种主要用于治疗突发性心脏骤停(SCA),预防心源性猝死(SCD)的突破性线型心脏除颤器)在中国的15年独家销售权。4)通过已参股公司入股以色列ENDOSPANLTD.公司,获得了该公司研制的产品“Nexus?”及“Horizon?”(用于治疗主动脉瘤及主动脉夹层等主动脉疾病的血管内支架)在中国的20年独家销售权。

　　这一系列的器械产品收购均创新性十足,世界范围内独一无二,并且仿制难度巨大,终端应用范围广泛,市场前景巨大,而且也印证了公司在收购海外创新类器械项目的能力,我们认为公司在此方面的布局仍有望持续落地,仍值得期待,同时也将成为公司未来发展的新亮点。公司已经建立了对应的注册团队,若进展顺利,第一个产品有望在1-2年内在中国上市,并为公司业绩提供一定弹性。

　　(三)大股东增持+回购用于员工持股计划彰显对公司发展坚定信心,值得重点关注.

　　公司在9月10日发布公告,公司于2015年9月9日接到公司控股股东之一王俊民先生的通知,王俊民先生拟通过嘉实资本嘉睿一号资产管理计划增持公司股份,最高增持额不超过人民币2.1亿元,自首次通过上述资产管理计划增持之日起12个月内,增持总数不超过公司总股本的2%。根据公司三季报披露情况,王俊民先生已经增持498.69万股。

　　另外,公司于7月31日发布公告,拟在2016年1月31日前择机使用自有资金回购公司股份,回购总金额最高不超过人民币2亿元,回购股份的价格不超过人民币28元/股,回购用于员工持股计划。截止9月30日,已回购数量551.93万股,成交金额约1.12亿,最高价26.90/股,最低价17.78元/股。

　　我们认为公司大股东大金额增持+回购用于员工持股计划彰显对公司发展坚定信心(我们推算现股价与前述两项价格差距不大),值得重点关注。

　　3.投资建议.

　　预计2015-2017年实现EPS0.46、0.53、0.60元,对应PE47、41、36倍,我们认为公司研发实力突出,已经获批以及即将获批产品储备丰富,受益于招标的持续推进。同时公司创新药研发进度与布局稳步推进。另外,公司资金实力较强,有外延式发展预期。通过外延式方式进军智能高端医疗器械领域打通海外并购通道,未来有望成为公司发展亮点,我们看好公司的长期发展前景,维持“推荐”评级。

　　4.风险提示.

　　招标降价,外延式发展低于预期.

　　香雪制药:里程碑并购落地,新的起点但绝非终点

　　香雪制药 300147

　　研究机构：广发证券 分析师：张其立 撰写日期：2015-11-06

　　核心观点:

　　公告收购安徽德昌、湖北天济中药两家饮片企业

　　公司发布公告,称就投资安徽德昌药业饮片有限公司并取得其60%股权,以及湖北天济中药饮片有限公司并取得其55%股权,各自签订《合作框架备忘录》。

　　承诺补偿和激励,压力动力并存确保业绩真成长

　　①公司与安徽德昌药业签订业绩承诺协议,德昌保证公司未来三年的业绩增长率不低于15%,采取包括主营业务收入、扣除非经常性损益后的净利润和经营活动产生的现金净流量三个指标,每年考核,香雪按照业绩考核分步支付。若业绩超预期,公司可从超出业绩承诺净利润部分中提取20%奖励给公司管理团队。

　　②同样对于天济,三年业绩承诺为10%-15%,指标包括扣除非经常性损益后的净利润和经营活动产生的现金净流量两个,每年考核,同样按照业绩考核分步支付,超额奖励比例为30%。设定业绩补偿协议和超额奖励使得压力和动力并存,有效确保业绩真成长。

　　为并购沪谯以来最大外延,是公司新的起点但绝非终点

　　香雪2013年以4.48亿元收购沪谯药业70%的股权,两年以来中药饮片已经成为公司重要增长极,香雪也成为国内第三大中药饮片企业,在国内中药饮片利好现代化企业的背景下有望成为行业的整合者。②本次我们预计香雪以3-5亿元的价格收购两家中药饮片企业,按照10来倍的PE计算,预计为香雪明年贡献4,000多万归属母公司股东净利润,香雪也将成为国内第二大中药饮片企业,更加有利行业整合。③香雪于2015年6月份完成16亿左右配股的资金募集计划,资金依然充裕,我们认为本次外延并购将成为香雪中药饮片新的起点,但绝非终点。

　　预计15-17年业绩分别为0.35元/股、0.50元/股、0.64元/股

　　公司传统药品保持稳健增长,饮片并购落地将成行业整合者,细胞免疫治疗、小核酸等项目值得期待。我们预计公司15/16/17年EPS至0.35/0.50/0.64元(2014年EPS为0.30元),目前股价对应PE63/44/34倍,维持“买入”评级。

　　风险提示

　　外延合作不达预期;药品招标降价风险;TCR、小核酸药物研发风险;

　　北陆药业:主业持续稳定增长,精准医疗与细胞治疗机会显现

　　北陆药业 300016

　　研究机构：太平洋 分析师：景莹,祝琳琪 撰写日期：2015-10-28

　　主营业务稳定增长。公司近日发布2015年三季报,实现营业收入3.97亿元,同比增38.01%,归母净利润7,845万元,同比增28.80%,EPS为0.25元。我们预计公司对比剂业务保持20%左右增速,首仿产品碘帕醇今年上半年获批,随着11月招标进度的加速,对比剂业务有望实现原有产品的持续稳定增长与新产品的快速放量。九味镇心颗粒由于尚未进入国家医保目录,市场开拓进展较为缓慢。预计公司降糖药业务持续高增长,在招标推进下仍将继续提升公司业绩。

　　持续投入细胞治疗与精准医疗,增强核心竞争力。前三季度,中美康士实现5,277万元,实现净利润1,411万元。中美康士的细胞治疗和其子公司纽赛尔的微移植血液病与肿瘤免疫细胞治疗技术市场应用潜力巨大,随着公司研发投入和市场营销力度的不断加大,公司在在血液病及肿瘤免疫治疗领域的核心竞争力将不断加强。

　　公司参股的南京世和的基因业务拓展迅速,目前已超额1500例基因测序病例积累,公司若能把握相关机遇将数据转化为应用成果,前景可观,同时南京世和也在申请临床基因测序试点资格。

　　维持“增持”评级。我们预计随着招标推进下,公司各项主营业务持续保持稳定增长。稳中布局细胞治疗与精准医疗,增强核心竞争力,抢占先机。我们预测2015-2017年的EPS分别为0.37元、0.50元和0.66元,对应估值为87倍、65倍和49倍,公司的主营业务稳定增长,同时在细胞治疗和精准医疗的战略布局使公司具有良好的成长性,维持“增持”评级。

　　风险提示:药品降价的风险,招标进度缓慢的风险,政策的风险。

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